R. Zuokaitė. „Kova prieš falsifikuotus vaistus: aktualios naujovės vaistų kontrolės srityje“

2018.01.16

Falsifikuotais vaistais vadinami tie vaistai, kuriuose neteisingai nurodoma jų (i) tapatybė (pavyzdžiui, pavadinimas, sudėtis), (ii) šaltinis (pavyzdžiui, gamintojas, leidimo prekiauti turėtojas, pagaminimo šalis) arba (iii) istorija (pavyzdžiui, duomenų įrašai). Šių vaistų pobūdis būna įvairus: išsivysčiusiose šalyse tai dažniausiai - hormonai, steroidai bei antihistamininiai vaistai, o besivystančiose - neva skirti gydyti gyvybei pavojingoms ligoms (maliarijai, tuberkuliozei, ŽIV/ AIDS).

Falsifikuotų vaistų sudedamosios dalys gali būti prastos kokybės arba jų kiekis gali būti netinkamas. Falsifikuoti vaistai ne tik kelia grėsmę žmonių sveikatai, bet ir kenkia egzistuojančiai vaistų kontrolės sistemai: jie pacientus pasiekia ne tik neteisėtais būdais, bet ir per teisėtą tiekimo tinklą.

Siekiant įgyvendinti Europos Sąjungos (ES) piliečių teisę į saugius, kokybiškus ir veiksmingus vaistus, imtasi priemonių. Viena pagrindinių priemonių – Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES (toliau – Direktyva), įsigaliojusi 2013 m. sausio 2 d. ir nustatanti harmonizuotas priemones, skirtas užtikrinti vaistų saugumą. Direktyvos pagrindu 2015 m. spalio 2 d. priimtas Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 (toliau – Reglamentas).

Artėjant Reglamento įsigaliojimo datai – 2019 m. vasario 9 d. – būtina žinoti pagrindines juo įvedamas naujoves, o taip pat - tam pasiruošti.

1. Pokyčiai

Viena esminių naujovių – ant receptinių (išskyrus tam tikras išimtis) ir ant dalies nereceptinių vaistų išorinių pakuočių turės būti unikalus identifikatorius – unikali seka, kurią atlieka dvimatis brūkšninis kodas, leidžiantis identifikuoti ir patvirtinti atskirą pakuotę, ant kurios ji yra atspausdinta, o taip pat - apsauginis įtaisas, leidžiantis nustatyti, ar pakuotė nebuvo praplėšta.

Kita naujovė – ES kaupyklų sistema, talpinanti informaciją apie saugumo priemones. Kaupyklų sistema bus sudaroma iš centrinės ir nacionalinių valstybių narių kaupyklų. 2015 m. ES buvo įsteigta Europos vaistų verifikavimo organizacija (angl. European Medicines Verification Organisation), atsakinga už centrinės kaupyklos sistemos įsteigimą, o Lietuvoje 2017 m. buvo įkurta Nacionalinė vaistų verifikacijos organizacija (NVVO), valdysianti Lietuvos kaupyklą. Nacionalinėje kaupykloje bus saugomi produktų ir pakuočių duomenys, tvarkomi vaistinių ir didmenininkų prašymai verifikuoti ir pasikeisti medikamentų statusą, sutikrinami duomenys su centrine ES sistema.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos duomenimis, visų pirma, vaistų gamintojai bei vaistus lygiagrečiai importuojančios įmonės turės įvesti unikalius identifikatorius į kaupyklą. Tuomet medikamentus gavę didmenininkai ir vaistinės, ligoninės bei kitos sveikatos apsaugos paslaugas teikiančios įstaigos patikrins unikalius identifikatorius. Bus tikrinama ar vaistai yra registruoti duomenų kaupykloje, o juos pardavus – išregistruojami, taip užtikrinant, jog produktai nebus perparduodami.

Lietuvoje šiuo metu yra derinamos Farmacijos įstatymo ir kitų aktualių teisės aktų pataisos, kurios įgyvendins Reglamentu nustatytą sistemą, padėsiančią kovoti su falsifikuotais vaistais. Kol kas teisės aktų pakeitimai dar nėra priimti.

1. Kokie laukia namų darbai siekiant pasiruošti pokyčiams?

Teikiantys vaistus Lietuvos rinkai (rinkodaros teisių turėtojai) turi užtikrinti, kad visos pakuotės, atsiradusios šalyje nuo 2019 m. vasario 9 dienos, turi visus naujus saugumo žymenis. NVVO duomenimis, iki tol reikėtų: a) atnaujinti pakuotes įvedant saugumo žymenis ir tai patvirtinti atsakingoje institucijoje; b) atnaujinti gamybos įrenginius, kad būtų galima uždėti brūkšninius kodus ir įtaisus, leidžiančius nustatyti, ar pakuotė nebuvo pažeista; c) prisijungti prie bendros ES duomenų bazės, valdomos Europos vaistų verifikacijos organizacijos; d) registruotis nacionalinėje sistemoje bei e) sumokėti atitinkamas rinkodaros teisių turėtojų įmokas.

Didmenininkai ir vaistinės privalės prisijungti prie nacionalinės verifikacijos sistemos. Tam, kad būtų galima ja naudotis, ik tol reikia susisiekti su savo techniniu (informacinių technologijų) partneriu.

Rekomenduotina, kad vaistinių atstovai ir gydytojai, skirdami vaistus, iš anksto informuotų pacientus apie artėjančius pokyčius.

Rūta Zuokaitė - teisininkė advokatės Rūtos Pumputienės kontoroje